Introducere
Boala determinata de coronavirus (SARS-CoV-2), cunoscută și sub
numele de virusul COVID-19, este o boală infecțioasă respiratorie acută.
SARS-CoV-2 este un β-coronavirus, care este un virus de tip ARN
incaspsulat, nonsegmentat, spiralat in sens pozitiv. În prezent, este
răspândit prin transmiterea de la om la om prin picături sau contact
direct, oamenii infectați asimptomatici pot fi, de asemenea, o sursă
infecțioasă. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse
uscată. Congestie nazală, rinoree, gât inflamat, mialgie și diaree se
găsesc în câteva cazuri.
Influenza (cunoscută în mod obișnuit sub numele de „gripă”) este o
infecție virală acută, extrem de contagioasă a tractului respirator. Este
o boală transmisibilă ușor transmisă prin tuse și strănut prin picături
aerosolizate care conțin virus viu. Focarele de gripă apar în fiecare an
în timpul lunilor de toamnă și iarnă. Virusurile de tip A sunt de obicei
mai răspândite decât virușii de tip B și sunt asociate cu cele mai
serioase epidemii de gripă, în timp ce infecțiile de tip B sunt de obicei
mai ușoare.
Disponibilitatea unui test de diagnosticare rapidă și eficientă din punct
de vedere al costurilor este esențială pentru a permite cadrelor
medicale să ajute la diagnosticarea pacienților și să prevină răspândirea
ulterioară a virusului. Testele de antigen vor juca un rol critic în lupta
împotriva COVID-19.
Intenția de utilizare
Test Rapid Combo Antigen SARS-CoV-2 & Influenza este un test rapid
pentru diagnostic in vitro pentru detectarea calitativă a SARSS-CoV- 21
și/sau a gripei A, antigenul gripal B (AG) în probele de tampoane nazale
umane de la persoane care îndeplinesc criteriile clinice și/sau
epidemiologice COVID-19. Test Rapid Combo Antigen SARS-CoV-2 &
Influenza este destinat utilizării ca ajutor în diagnosticarea infecției cu
SARS-CoV-2 și/sau a gripei cu virus Influenza tip A sau tip B. Produsul
poate fi utilizat în orice mediu de laborator și conditii de ambulator care
îndeplinește cerințele specificate în instrucțiunile de utilizare și
reglementările locale. Testul oferă rezultate preliminare. Rezultatele
negative trebuie combinate cu observațiile clinice, istoricul pacientului
și informațiile epidemiologice. Testul nu este destinat utilizării ca test de
depistare a donatorilor pentru SARS-CoV-2.
Principiul de testare
Test Rapid Combo Antigen SARS-CoV-2 & Influenza conține două
benzi distincte tip membrană. Banda COVID-19 AG este pre-acoperita
cu anticorpi imobilizați anti-SARS-CoV-2 pe linia de testare și IgY
monoclonali murinici anti-pui pe linia de control. Două tipuri de
conjugate (IgG uman specific pentru SARS-CoV-2 AG conjugat cu aur
și IgY de pui conjugat cu aur) se deplasează în sus pe membrana
cromatografică și reacționează cu anticorpul anti-SARS-CoV-2 și,
respectiv, benzile de IgY anti-pui si de anticorp monoclonal murinic.
Pentru un rezultat pozitiv, IgG uman specific conjugatului de aur SARSCoV-
2 AG și anticorpului antiSARS-CoV-2 va forma o banda de testare
în fereastra de rezultate. Nici linia de test, nici linia de control nu sunt
vizibile în fereastra de rezultate înainte de a aplica proba pacientului.
Banda gripală A+B este compusă din următoarele părți: godeul probei,
padul cu reactiv, membrana de reacție și padul de absorbție. Padul de
reactiv conține aur coloidal conjugat cu anticorpii monoclonali împotriva
virusului gripal A și B; Membrana de reacție conține anticorpii secundari
fie pentru virusul Influenza tip A, fie pentru tip B. este necesară o linie
de control vizibilă pentru a indica un rezultat valid al testului.